Медицинское изделие

Разрешение на ввоз

#

Разрешение на ввоз медицинских изделий выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) с целью предоставления его таможенному органу и ввозу на территорию Российской Федерации перечисленных позиций в нем. С 01.01.2021 года Разрешение на ввоз выдается только в форме электронного…

Регистрация по требованиям Евразийского экономического союза

#

Процедура регистрации медицинских изделий потребовала пересмотра, что привело к изменениям, вводимым с 01.01.2022 г. Со следующего года процедура регистрации будет основываться только на требованиях, предъявляемых Советом Евразийского экономического союза. В данной статье…

Заявление на ввоз

#

Порядок ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации с целью их государственной регистрации утверждается требованиями Приказа Минздрава РФ №661 от 30.06.2020 г. Для фактического осуществления ввоза медицинского изделия необходимо получить Разрешение на ввоз, которое оформляется Федеральной службой по…

Совет по этике

#

Для медицинских изделий потенциального класса риска 2а, 2б и 3 проведение клинических испытаний разрешено только после получения уведомления от регистрирующего органа. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н производитель может проводить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных…