Статьи

Рассмотрение регистрационного досье

#

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. В данной статье будет рассмотрен процесс  отслеживания на всех этапах рассмотрения регистрационного…

Этапы получения Регистрационного удостоверения

#

В данной статье мы рассмотрим процесс разработки, подготовки и сопровождения регистрационного досье на медицинское изделие от момента получения стартового технического задания до получения регистрационного удостоверения.

Единая форма декларации о соответствии требованиям Технического регламента Евразийского экономического союза

#

Главной целью экономического политики Евразийского экономического союза является создание единого рынка между государствами – участниками Союза, что упрощает передвижение, использование и реализацию товаров на территории стран, входящих в состав ЕАЭС, к которым относятся Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения,…

Квалификационные испытания МИ

#

Для подтверждения технической готовности организации к изготовлению медицинских изделий в соответствии с требованиями технической документации и действующего законодательства, производитель должен предоставить информацию по проектированию и производству медицинского изделия. Для этого он должен реализовать основные…