Статьи

Упрощенная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения

#

В свете последних событий, происходящих в Мире, Правительством РФ были внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление № 299 от 18 марта 2020 г. содержит перечень необходимых дополнений и изменений, вносимых в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной…

Регистрационное досье

#

Регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в уже зарегистрированное изделие, в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г «Об утверждении Правил государственной регистрации…

Распространенные ошибки при регистрации медицинских изделий

#

В процессе подготовки комплекта документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», а также Приказа №11н от 19 января 2017 г. «Об утверждении требований к…

Формирование номера свидетельства о государственной регистрации

#

Свидетельство о государственной регистрации продукции представляет собой документ, который подтверждает, что поступившая на территорию Таможенного союза продукция безопасна и полностью соответствует Единым санитарным требованиям Таможенного союза.